Hypericum, piante e politica sanitaria

Abbiamo affidato questo capitolo all'avvocato Mary Elizabeth Conn, esperta di diritto degli integratori alimentari e attualmente professore associato di Diritto commerciale presso l'università di San Diego e consigliere legale aggiunto presso l'Avvocatura di Stato della Califomia.

Ringraziamo la professoressa Conn per averci consentito di pubblicare il suo articolo " Iperico, piante e politica sanitaria ".

Per migliaia di anni i guaritori hanno fatto uso dell'Hypericum perforatum. In Germania, l'iperico viene usato soprattutto per curare la depressione nella forma lieve e in quella moderata, l'ansia e i disturbi dei sonno. Sempre in Germania, ogni anno, le ricette mediche che prescrivono l'iperico ammontano a tre milioni, per un totale di circa 66 milioni di dosi giornaliere di iperico vendute.

La Commissione E è uno speciale comitato scientifico del Bundesgesundheitsamt, cioè del ministero della Sanità tedesco, ed è un settore indipendente dell'Istituto sanitario federale di quel Paese. A partire dal 1978 la Commissione E è stata attivamente impegnata nella raccolta di dati sui farmaci a base di erbe; ne ha valutato la sicurezza e l'efficacia, pubblicando poi i risultati sotto forma di brevi monografie sulla Bundesanzeiger, una pubblicazione analoga al Federal Register americano. Ogni monografia comprende una valutazione sulla sicurezza e sull'efficacia di una data pianta nonché sulla sua libera vendita. Ciò che si afferma sull'etichetta dei prodotti, a base di erbe è dunque basato sugli avvertimenti della Commissione; se è il caso, viene anche dichiarato che l'efficacia di una determinata pianta non può essere dimostrata. Ogni monografia mette in evidenza l'azione della pianta sull'organismo, l'eventuale assenza di effetti collaterali dell'erba medicinale, le controindicazioni e la registrazione della tabella esatta per i diversi dosaggi.

La Commissione E è formata da vari esperti, specialisti nei diversi aspetti della ricerca e dell'impiego delle piante per uso farmacologico: medici, farmacisti, farmacologi, tossicologi, rappresentanti dell'industria farmaceutica e consumatori. La Commissione richiede altresì che i produttori effettuino ricerche in proprio, oltre alle informazioni ottenute dai test sugli animali, da quelli sull'uomo (se disponibili), dagli studi epidemiologici, dalle informazioni storiche sull'uso della pianta, dall'esperienza clinica dei medici e dalle valutazioni personali dei pazienti. Il gruppo di esperti esamina i dati e la Commissione emette un giudizio in base ai risultati. I criteri della Commissione per approvare qualunque farmaco a base di erbe sono l'assoluta certificazione di sicurezza e una significativa efficacia dell'erba stessa. La monografia della Commissione E elenca l'Hypericum perforatum tra le erbe approvate.

La Commissione E ha pubblicato 312 monografie che comprendono 286 piante singole e diverse combinazioni di piante. Le monografie tedesche sono state tradotte recentemente in inglese e sono state pubblicate dall'American Botanical Council nell'autunno 1996. L'American Botanical Council è un'organizzazione senza scopo di lucro per la ricerca e l'educazione sulle piante, con sede ad Austin nel Texas. Queste monografie rappresentano l'informazione più completa e aggiornata sulle erbe esistente al mondo.

In Canada, la Commissione di tutela della salute ha convocato nel 1984 un comitato di esperti per uno studio sulla catalogazione dei prodotti erboristici. Nel 1986 il comitato ha stilato un rapporto in cui si raccomanda la costituzione di una nuova classe di medicamenti da definire " medicine popolari ". Il rapporto spedito da questo comitato al ministro della Sanità ha determinato sviluppi significativi da parte della Commissione di tutela della salute. Sono state stabilite procedure che hanno consentito di attribuire proprietà salutari alle erbe sulla base dell'informazione a disposizione nelle comuni fonti bibliografiche, quali la farmacopea, i testi di farmacologia o la bibliografia acclusa alla letteratura scientifica e clinica. Il sistema legislativo canadese impone che le etichette dei preparati a base di erbe informino il consumatore sugli impieghi terapeutici e sulle regole da seguire per un corretto dosaggio dei prodotti stessi.

Negli Stati Uniti, le leggi e la regolamentazione per la vendita e l'etichettatura dei medicinali a base di erbe sono a carico della Food and Drug Administration (FDA), una divisione del Dipartimento dei servizi sanitari e umani. La FDA è un istituto federale che amministra e fa rispettare l'atto federale del 1938 sui cibi, i farmaci e i cosmetici (l'FFDCA) secondo la riforma. Questo atto è il fondamento per disciplinare gran parte della sperimentazione, della produzione, della distribuzione e della vendita di cibi, farmaci, cosmetici e strumenti medici. L'obiettivo sociale della FDA è proteggere la salute e il benessere dei consumatori prevenendo la diffusione di informazione scientifica infondata o insufficiente sulle etichette dei cibi e degli integratori alimentari.

Un'intensa ricerca scientifica nei Paesi di lingua tedesca ha prodotto una gran mole di informazioni sull'Hypericum perforatum e sui suoi effetti tanto sulla depressione lieve e moderata quanto sull'ansia. In confronto ad altri Paesi, gli Stati Uniti hanno effettuato ben poca ricerca sulla pianta intera o sui suoi estratti grezzi come agenti farmacologici. Negli Stati Uniti una pianta non può essere brevettata. Le aziende farmaceutiche americane studiano l'attività biologica delle piante e, in seguito, ne isolano i composti attivi. Se questi composti si dimostrano sufficientemente potenti, allora le compagnie farmaceutiche avviano la trafila per la domanda alla FDA di approvazione di un nuovo farmaco: una procedura complessa e costosa. Dati i costi proibitivi e l'assenza di una protezione sul brevetto, gli incentivi sono pochi perché le industrie farmaceutiche si avventurino in questo processo complicato.

Negli Stati Uniti, allo scopo di facilitare l'uso di vitamine, minerali, erbe ed estratti botanici per combattere le malattie e le carenze nutrizionali, l'atto del 1938 è stato in parte sostituito nel 1994 dall'atto sull'educazione e sui benefici degli integratori alimentari (Dietary Supplement Health and Education Act, DSHEA). Lo scopo essenziale della sostituzione dell'FFDCA con il DSHEA è assicurare che il pubblico abbia libero accesso agli " integratori alimentari ", comprendenti vitamine, minerali, aminoacidi, erbe e prodotti botanici. Nel promulgare il DSHEA, il Congresso ha certificato alcuni fatti relativi alla salute del consumatore americano e, in particolare, ha scoperto quanto fosse necessario un contesto di regole che sostituisse l'attuale approccio normativo agli integratori alimentari. A questo scopo, il DSHEA vieta alla FDA di regolamentare degli " integratori alimentari " come " farmaci " soltanto a causa di qualche affermazione sulle etichette dei prodotti dove si sostiene che il prodotto può curare o modificare una carenza o un disturbo nutrizionale: fino a quando la FDA non stabilisce che il prodotto non è sicuro.

Tuttavia, non esiste ancora un modo preciso per valutare le ipotetiche proprietà salutari delle erbe se non attraverso il processo di applicazione di un nuovo farmaco: una sfida da parecchi milioni di dollari, un costo proibitivo per la maggior parte delle aziende erboristiche. Un sistema razionale di regole federali per valutare l'efficacia terapeutica è difficile venga realizzato a tempi brevi. Il DSHEA stabilisce che un comitato di esperti, nominato dal presidente e composto da sette persone, fornisca le raccomandazioni su come valutare le proprietà descritte sulle etichette degli integratori, erbe comprese. Secondo le disposizioni dei DSHEA, la Commissione ha due anni di tempo per presentare le sue raccomandazioni. La FDA avrà altri due anni per redigere formalmente i regolamenti. Attualmente, le etichette degli integratori dietetici devono attestare solo l' "apporto nutritivo" e la "composizione e funzione" veritieri, non fuorvianti e scientificamente provati, che descrivano come un integratore modifica la struttura o la funzione dell'organismo.

Si spera che nei suoi sforzi per comprendere le proprietà delle erbe medicinali la FDA guardi agli sforzi di altre nazioni - la Commissione E tedesca e il sistema di regole canadese - come guide per redigere una regolamentazione sensata. Fino ad allora, la traduzione inglese da parte dell'American Botanic Council delle monografie della Commissione E potrà essere adottata per informare i consumatori e come guida per i farmacisti e i terapeuti nel consigliare ai pazienti le erbe meglio indicate per i loro bisogni e nel districarsi tra le terapie approvate, le controindicazioni, i dati sulla sicurezza, la posologia consigliata e altre informazioni pertinenti. Inoltre, essa potrebbe servire alla FDA per stabilire i requisiti per le etichette che contrassegnano le erbe. Forse gli Stati Uniti potrebbero seguire le politiche di quei Paesi europei che agevolano economicamente la ricerca e l'impiego delle erbe in farmacologia da parte delle ditte e delle università americane. Forse l'iperico potrà aprire la strada.

Mary Elizabeth Conn, J.D., M.B.A.
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