Riassunto
Gli studi di monitoraggio del farmaco vengono effettuati allo scopo di raccogliere informazioni più ampie sui farmaci in commercio e di solito includono un maggior numero di pazienti rispetto agli studi clinici controllati. Sono, quindi, di primaria importanza nella valutazione degli effetti collaterali di un farmaco, di cui possono però anche prevedere l'efficacia, in particolare in gruppi differenti per età o per gravità della malattia.

Per quanto ne sappiamo, sono stati effettuati finora due studi di monitoraggio del farmaco: il primo con 3'250 pazienti a cui è stato somministrato Jarsin 300 nel preparato a dose elevata; il secondo con 1'040 pazienti a cui è stato somministrato Jarsin nel preparato a dose ridotta

I risultati sono riassunti nella Tabella 4.

Studio 10

Rischi e benefici dell'estratto di iperico LI 160: studio di monitoraggio del farmaco effettuato su 3'250 pazienti

Autori: Woelk-H; Burkard-G; Grunwald-J

Indirizzo: Psychiatrisches Landeskrankenhaus und Akademisches Lehrkrankenhaus, Universitat Giessen, Germany.

Fonte bibliografica: J-Geriatr-Psychiatry-Neurol. 1994 Oct; 7 Suppl 1: pp.34-38

Descrizione

L'efficacia e la tollerabilità di un trattamento di quattro settimane con estratto di iperico LI 160 Jarsin 300 (0,9 mg di ipericina totale tre volte al giorno) sono state indagate da 663 medici privati.I risultati relativi ai 3'250 pazienti (76% donne e 24% uomini) sono stati registrati in apposite tabelle. Sono stati registrati otto tipici sintomi (vedi figure 14 e 15). La gravità della depressione è stata misurata con il sistema autovalutati D-S di von Zerssen. Inoltre, sono state registrate la gravità e la durata di tutti i possibili effetti collaterali. Infine, il medico e i pazienti hanno valutato insieme il corso del trattamento, classificando la condizione del paziente come peggiore, invariata, migliore, asintomatica (vedi figura 11).

Le differenti specialità dei medici coinvolti sono riassunte nella Tabella 5.

Risultati

Progressi generali

La percentuale di migliorarnento nei sintomi depressivi e somatici è stata simile a quella di altri studi sull'iperico. Circa l'80% dei pazienti si è sentito meglio e il 15% come prima o peggio quando è stata chiesta una valutazione complessiva.

La figura 11 illustra questi risultati.

La scala D-S

Tutti gli effetti collaterali sono stati lievi e non sono state registrate differenze significative tra i due gruppi. La percentuale di risposta, misurata con la scala D-S, è stata del 60-70%. Le figure 12 e 13 illustrano i risultati nella scala D-S in base alla gravità dei sintomi e ai diversi gruppi di età.

Figura 12. Risultati per depressioni caratterizzate da gravità differenti.

Gravità e frequenza dei sintomi

Tutti gli effetti collaterali sono stati lievi e senza differenze significative tra i due gruppi. Si è notato che la maggior parte dei pazienti è migliorata, ma solo una piccola parte si è liberata completamente dai sintomi. La figura 14 illustra le frequenze, in percentuale, dei sintomi menzionati.

La figura 15 illustra la corrispondente gravità dei sintomi.

Effetti collaterali

Gli effetti collaterali sono stati lievi e rari (osservati solo nel 2,3% dei pazienti). La Tabella 6 illustra gli effetti collaterali più comuni menzionati spontaneamente.

Interruzioni del trattamento

L'interruzione del trattamento è stata dell'1,45%. Nella Tabella 7 sono indicati i motivi delle interruzioni nel corso di questo studio.

Commenti dei ricercatori

Tutti gli effetti collaterali sono stati lievi e senza differenze significative tra i due gruppi. Riguardo la loro valutazione, è importante dire che circa il 50% dei pazienti soffriva già di "sintomi gastrointestinali " prima che cominciasse lo studio. Ansia, astenia e vertigini sono, inoltre, associate di frequente alla depressione. Pertanto, è stato scientificamente difficile concludere se questi " effetti collaterali " fossero dovuti alla depressione oppure al trattamento con l'iperico.

• In seguito a un colloquio personale con uno dei ricercatori abbiamo appreso che le " reazioni allergiche " (0,5%) erano pure reazioni allergiche senza alcuna relazione con l'effetto fotosensibilizzante dell'iperico.
• In questo studio le frequenze di risposta sono analoghe a quelle individuate con gli antidepressivi di sintesi, sebbene sia prevista una risposta al placebo nel 30% dei casi. I risultati corrispondono anche ad altre frequenze di risposta effettuate in altri studi con l'iperico.
• La depressione lieve e quella moderata sembrano beneficiarne allo stesso modo.
• La riduzione nell'efficacia verso le forme depressive gravi è in contrasto con le scoperte di Hübner et al. sulla depressione, dove HAMD > 21. Una ragione di questa discrepanza potrebbe risiedere nel numero ridotto di depressioni gravi incluse in quest'ultimo studio.
• L'efficacia non sembra granché correlata all'età dei pazienti.

La percentuale di effetti collaterali è stata solamente del 2,3% rispetto al 19% di uno studio analogo effettuato con la Fluoxetina (Prozac).

La frequenza di interruzioni è stata circa cinque volte inferiore a quella registrata in studi simili effettuati con gli antidepressivi sintetici " di nuova generazione ".

I nostri commenti

La nostra esperienza clinica segnala che gli effetti collaterali derivati dagli antidepressivi di sintesi sono molto maggiori rispetto a quelli prodotti dall'iperico.

Secondo la nostra esperienza, la perdita di interesse sessuale e i problemi di orgasmo e di impotenza sono molto più frequenti, e tuttavia sono sotto stimati in molti studi clinici per le seguenti ragioni:

• Molti medici e molti pazienti sono timorosi nel parlare di questi argomenti, ed è richiesta molta fiducia da parte dei pazienti per confidarsi su questi temi;
• Molti pazienti possono non avere un partner, possono avere abusato del sesso per sfuggire alla depressione o possono provare gravi sensi di colpa per la propria sessualità o per le proprie fantasie sessuali. Per questi pazienti una minore pulsione sessuale può essere una liberazione, e possono sentirsi felici per non essere più " schiavi dei propri ormoni ". In questi casi, la mancanza di appetito sessuale è un effetto collaterale o un effetto desiderato?